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                行業前沿 | 4月上旬醫藥資訊
                發布時間:2020年04月15日 瀏覽次數:3097 分享至:


                • KRAS默沙東帕博利珠單抗註射液在中國獲準前ㄨ列腺癌臨床試驗

                • 阿利斯康公司和默沙東公司共同開㊣ 發的Koselugo(selumetinib)上市

                • 恒瑞「釓布醇註■射液」國內首仿獲批上市

                • CDE發布《地舒單抗♀註射液生物類似藥(惡性ω 腫瘤適應癥)臨床試驗指①導原則(征求意︾見稿)




                4月上旬審評ㄨ審批









                01


                國內審評審批ぷ



                1. 默沙東K藥在中國獲♂準前列腺癌臨床試驗

                默沙東帕博利珠單抗註射液在中國獲批一項臨床試驗,用於治療前列腺腫〗瘤。前列腺手里了癌將是◎Keytruda開發的一個重要領域。默沙東⊙已經啟動3項針對Keytruda治療前列腺癌的關鍵性III期臨床研究,包括Keytruda聯合潑⌒ 尼松、奧拉帕利和恩紮盧胺。

                2. 亞盛醫藥Bcl-2抑制劑獲批Ib/II期臨床試驗

                4月7日,亞盛■醫藥宣布其Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲批臨床。


                3. Keytruda在中國獲準宮頸々癌臨床試驗

                4月8日,默沙東帕博利珠單抗註射液在中國獲批一項臨床試驗,用於治療宮頸癌。該適〗應癥已於2018年6月獲得FDA批準,Keytruda也成為首個獲批治療晚期宮頸癌的PD-1藥物。


                4. 諾華1.5億美元購■進的RNA療法在不斷盤旋在水元波中國獲批臨床

                4月7日,諾華TQJ230註射液在中國獲批臨床,用於降低心血頓時苦笑管風險。這是一ㄨ款反義寡核苷酸(ASO)療法,諾華於2019年2月耗資1.5億美元獲得這款藥物的全球開發和商業化︻權利。


                5. 第二款中美雙報ADC藥物!科倫註射用SKB264獲NMPA批準臨床

                4月9日,科倫藥業發布公告稱,近日公〇司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的“註射用SKB264” 抗體偶聯藥物獲得國家藥監局臨床試驗通】知書。


                6. 揚子江藥業多西他賽註射液→上市申請獲CDE承辦受理

                4月8日,揚子江藥業集團按仿制4類申報的多西他賽註射液上市▃申請獲得CDE承辦受理,受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥,主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管◥解聚作用,促進形成穩定的非功能性微管束,從而破壞腫瘤細胞的有▲絲分裂。多西他賽主要適用於晚期乳腺癌、卵巢癌、非█小細胞肺癌,對頭頸嗤部癌、小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。


                7. 復宏漢霖Ipilimumab生物類似藥HLX13臨床試驗獲批

                復宏漢霖公告,近日,公司≡研制的用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療的重∮組抗CTLA-4全∮人單克隆抗體註射液(“HLX13”)的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。


                8. 安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請獲受理

                安斯泰來制藥集團今天宣布中國國家藥品監督●管理局受理XOSPATA? (英文通用〓名:gilteritinib,中文暫定通用名:吉瑞替尼①)每日一次口服療法用但看到那充滿自信於治療FLT3突變陽性的復發或難治性(治療抵抗)急性髓系白血七彩光暈直接朝千仞狠狠籠罩了下去病(AML)成人患者的新藥上市◥註冊申請。


                9. 正大天晴「氟♀維司群註射液」有望優先審評√

                4月9日,根據CDE藥品審批中心消息,正大天晴「氟維司群註射液」被納入優先審批通道。目前國內該藥↑物僅有阿斯利康原研藥在售。


                10. 信立泰特立帕肽註射液臨床試驗申請獲受理

                特立帕肽註射液適應癥擬為用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質▓疏松癥〒的治療。該品擬為每天一次,且註射前無需溶解,直接皮下▽註冊,更方便患者使用。

                02


                國外審評審批



                1. 個體化療法又一突破 Keytruda“不限癌種”獲FDA優先審評

                8日,默沙東公司宣布,美國FDA接受了㊣該公司為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的第二項“不限癌種”補充生物制品許可申請。


                2. 輝瑞Braftovi二藥方案獲批用於BRAF V600突變的mCRC患者

                輝瑞△宣布美國FDA已批準Braftovi?和Erbitux?聯合用藥方案,用於←治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者。此次批準,也使Braftovi二藥方案成為FDA批準的針對攜帶BRAF基因突變mCRC患者的首個靶向療⊙法。


                3. 神經纖維瘤病患者福音 首款FDA批準藥物療法問世

                4月11日,美國FDA宣布批準阿利斯康公司和默沙東公司共同開發的Koselugo(selumetinib)上市,治療2歲及2歲以上的1型神經纖維瘤病兒童患者,這些患者攜帶有表現出癥狀和/或進行性,不能通過手術治療的叢狀神經纖維瘤


                4月上旬藥物一致性評價







                1. 研發投入1830萬!恒瑞「卡培他濱片我也不想你殺戮過多啊搖頭一笑」又一規格通過一致性評々價

                4月2日,恒瑞醫藥發布公告☆稱其卡培他濱片通過一致性評價,該產品項目已投入研發費用約為1830萬元。卡培他濱是一種5-氟尿◣嘧啶的前體藥物,能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷※酸化酶(TP)轉化為5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,發揮抗腫瘤作用。


                2. 健康元旗下替硝唑片通過一致性評價

                4月7日晚間,健康元發布公告稱,麗珠制藥廠替硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價。


                3. 上海醫藥鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片過評

                4月8日,上海醫藥發布公告稱,子公司鹽酸氨溴索膠囊及卡√托普利片通過仿制藥一致性評價。


                4. 康恩貝非那雄胺片通過仿制藥一致性評價

                非那雄胺片適用於治療和控制良性前列腺增生以及預防和降低發生急性尿瀦留的危險性等;適用於前列腺肥大患者,可使肥大的前列腺縮小,改善∩尿流及改善前列腺增生有關癥狀。


                5. 景峰醫藥鹽酸伊立替康註射液一致性評價補充申請獲受理

                4月9日,景峰醫藥發布公告戰狂緩緩睜開了眼睛稱,近日,其子公司海南錦瑞藥品鹽酸伊立替康註射液一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局藥品審★評中心正式受理。


                6. 恒瑞「釓布醇註射液」國內首仿獲批上市

                釓布醇註射液(Gadobutrol injection)是以釓為基礎的非離子型對比劑,是用於中樞神經系統磁共振成像的順磁性對比增〖強劑,原『研是拜耳公司。


                7. 揚子江頭孢丙烯片有望首家通過一致性評價

                13日,揚子◇江頭孢丙烯片一致性評價補充申請狀態變更為已發批件,該受理號經過一輪發補,預計將在不久後通過一致性評價。


                4月上旬行業投融資▓







                1. 奕拓醫藥”獲近億元A輪融資

                奕拓醫藥已完成近億元A輪融資,由杏澤資本和泰福資本共同領投,天使輪投資人薄荷天使基金本輪繼續追加投資,本輪融資將用於推動其創新藥產品管線的臨床前研發和早期※臨床試驗。奕拓醫藥主要聚焦於“Undruggable”(無藥可靶向)腫瘤靶標的小分子創新藥物研發,基於結構生物學和分子生物學機制,通過多種個性化靶向機制,精確靶向“Undruggable”藥物靶標,為腫瘤治療提供新的解決方案。


                2. 創新藥物研發公司“啟愈生物”獲得數千萬元A+輪融資

                創新藥物研發公司“啟愈生物”今日宣布獲得數千萬元A+輪融資,投資方為深①創投健康產業基金,財務顧問頤興商務咨詢協助完成。本輪融資資金將主要用於推進Q-1802和Q-1801項目的臨床前開發。Q-1802是針對胃癌等實體瘤的雙靶點免疫療法,目前已經╲完成了中試三批生產,預計今年完成中美雙報。Q-1801項目是靶向腫瘤微環境信號通路的雙特異性抗體藥物,預計2021年完成老五緩緩呼了口氣臨床申報。


                4月上旬新政新例發○布







                1. 4月10日,CDE發布《地舒單抗註射液生物類似藥(惡性腫瘤適應癥)臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,意見稿從概述、臨床研究策略、臨床研究設計要點、小結4個方面闡述了地舒單抗註射液生物類似藥∏研發的一般要求。